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作者：记者 倪伟波综合报道 来源： 发布时间：2015-7-30 18:5:16
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1980年，一个11岁的男孩患有脑瘫，无意识性的肌肉收缩让他的身体扭曲变形。为此，他接受了向小脑植入电刺激器的手术。一旦启动电刺激器，男孩奇怪的身体运动就会平静下来。
30多年过去了，如今46岁的他仍旧使用着电刺激器。
然而问题出现了：这个设备由于年久已经发生了磨损，但开发这款设备的公司早已停止同款产品的生产制造，而最初使用的电极也不能再使用了，坐落于美国亚特兰大的埃默里大学神经外科医生Robert Gross说，他一直负责照料这个患者。
对神经系统科学家、外科医生和医疗设备制造商而言，这个事件的确令人警醒。
今年夏天，相关方面将会收到来自美国国立卫生研究院（NIH）的两轮新资助，届时将有约1200万美元被颁发给7~14家机构。
这笔资助是首批来自于美国总统巴拉克·奥巴马设立的“通过推动创新型神经技术开展大脑研究”项目（BRAIN）NIH部分的资金。资助将极大地拓展侵入式大脑设备的临床试验，但同时也增加了由这些设备所带来的伦理和现实问题的紧迫感。
障碍重重
近几十年来，研究者已经开发了治疗抑郁症、帕金森氏病、耳聋和其他依赖于电极发送信号至大脑的疾病疗法。但是，从实验室试验转移到临床一直相当艰难。
近日，在位于美国马里兰州贝塞斯达的国家心理健康研究所（NIMH）召开了有关BRAIN计划的研讨会，会议的重点放在如何扫除从实验室试验转移到临床过程的障碍。
例如，根据美国现行的法律法规，研究人员进行神经刺激设备和人脑—机器交互相关的临床实验，必须要向美国食品药品监督管理局（FDA）申请一份特殊的豁免证书。对于这种许可申请，FDA最近几年已经加快了证书审批进程，由原先所需的440天到近几年的只需100天左右。
但是在此次会议上，FDA的一名代表称，今年FDA将会继续缩短审批时间至30天以内。“FDA如今也相信人脑—机器交互了，真是令人惊讶。”NIMH所长Thomas Insel说。
NIH还打算消除另外一个障碍，即阻碍对为数不多的获得商业批准的侵入式大脑设备新用途的探索，例如对患有帕金森氏病的患者进行脑深部刺激。FDA的研究豁免证书通常需要获得制造商的许可证之后，才能“解锁”他们设备的测试权限，诸如一台机器可以传送的刺激频率和模式。这样的做法实际上使得公司在确定“哪些实验是有价值”的问题上成为了“唯一的仲裁者”，Gross说。
然而，有了这笔新资助，NIH计划在研究人员和医疗设备公司之间扮演“红娘”的角色，创建出可以就知识产权常见合同、数据共享和其他可能妨碍谈判的棘手问题达成一致意见的团队。
这一系列变化应该能使研究人员进一步完善脑刺激疗法，位于贝塞斯达的国家神经疾病和中风研究所神经工程项目主任、上述会议的组织者Kip Ludwig如是表示。“事实是，我们甚至对于最成功的植入式设备是如何工作的都知之甚少，而这项基础研究对优化现有疗法或者发现新的治疗适应症都是极为必要的。”
其他领域也面临着植入设备实验的困境，例如心脏病专家用心脏起搏器试验、内分泌学家用胰岛素泵进行试验。但是，斯坦福大学生物伦理学家Hank Greely暗示，神经科学家面临着更为特殊的挑战。
“我们对大脑的理解要比对胰岛素系统或心律的理解少得多，”他补充道，“尽管其他植入设备可能会对人体产生较大的损伤，但是患者的性情却很少会改变，至少医生不会直接改变（如患者的个性）。即便用脑深部刺激术治疗帕金森氏症亦是如此。”
伦理困境
最近，脑深部刺激治疗抑郁症的几次大型临床实验都失败了，这使此次会议笼罩在压抑的氛围中。
在美国，试验参与者因为参与某项实验而出现问题时，赞助研究的公司或机构很少会被要求支付一定的医疗费用，Greely指出。“许多研究科学伦理的人，包括我在内，都认为这是错误的。”他说。
事实上，如果设备制造商停产，即便赞助商自愿对接受大脑植入的试验者负责，他们也很难有所作为。Neurocontrol公司生产的Freehand设备就是一个典型的例子，北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学的生物医学工程师Warren Grill说。
于1997年获得FDA批准的Freehand设备，成功地让患有特定类型神经损伤而手部瘫痪的患者再获新生。然而2001年，为了专注治疗中风患者，Neurocontrol公司放弃了该技术。后来公司破产时，大约250名植入设备的患者再也无法为他们已出现电线磨损的植入物寻求到替代品。
一些公司试图避免这种不幸情况的发生，他们会获得参与实验者的事先同意——植入设备在实验结束将被移除，即使他们看到了设备所带来的好处。这“很不公平，”位于俄亥俄州的克利夫兰诊所的伦理学家Paul Ford表示。
相反，如果研究人员想要确定参与试验者是否继续受益于研究中使用的设备并得到适当的照顾，他们“必须要做好大量前瞻性的工作”，艾莫利大学精神病学家Helen Mayberg说。
植入设备仍受关注
2013年，脑深部刺激技术的制造商St. Jude Medical因为令人失望的结果，停止了关于抑郁症的大型试验。但是Mayberg一直保持着8年前她用相同的电极设备开始的一项独立实验。2013年11月，在《科学》杂志上的一项研究中她认为，“40%~60%的病人情况有了明显改善。”
她的患者之一Linda Patterson就是一个成功的案例。Patterson与抑郁症抗争了40年，尝试过一连串的治疗，却没有太多缓解。后来她接受了Mayberg实验室开展的深部脑刺激手术的临床试验。
手术后，“我觉得自己回到了这辈子最好的状态——快乐、高兴、知足。”Patterson 说，“我的认知能力得到了提高，我的生活掀开了新的一页。”6个多月后，Patterson没有出现复发的迹象。
尽管如此，Mayberg仍警告，不是所有接受深部脑刺激疗法的抑郁症患者都能获得如此立竿见影或持久的疗效。
另外，Mayberg指出，只要她保持开放的试验，医疗保险和私人保险将至少覆盖她的一些与植入设备相关的病人的医疗费用。
在与会者看来，如果这类监管的、伦理的和现实的挑战可以得到解决，新的BRAIN资助可能会促进这一迫切需要的技术的开发。
他们预测能触发神经元放电的无线、灵活且耐用的植入设备是触手可及的。“当你细想一下，在过去的20年里大量先进的移动电话和无线技术的快速发展，我一直很难理解为什么我们到现在仍在使用20世纪90年代的技术——把刺激器植入人的大脑中。”Insel指出。■
《科学新闻》 (科学新闻2015年7月刊 科学·深度)
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